Beratung, qualität, erfolg

NetzwerQ

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Hier unterstützt Sie das NetzwerQ von netzwerQualität wirkungsvoll

 

Das NetzwerQ hat die Aufgabe, Sie und Ihr Unternehmen in der Medizinaltechnik in jeglichen qualitätsrelevanten Aufgaben und technischen Fragen zu unterstützen, damit Sie sich mit Ihrem bestehenden Team auf Ihr Kern-Geschäft fokussieren können. Wir verfügen über ein gutes Netzwerk, welches sehr flexibel und unabhängig für Sie agieren kann – zum Beispiel bei der Durchführung von internen/externen Audits oder dem Aufbau und Unterhalt des Qualitätsmanagementsystems.

Christian Schumann, Dipl. Ing (FH)

 

Die Erfahrung zeigt, dass es im Bereich der Medizintechnik häufig zu personellen Engpässen im Bereich Lieferantenmanagement, Qualitätsmanagement und Produktion kommt. Denn nicht immer werden alle Ressourcen in diesen Bereichen gebraucht, so dass viele Unternehmen bei der Entwicklung und Einführung von neuen Produkten oder in Qualitätsmanagement-Prozessen häufig unterbesetzt sind.

Armin Studer, Dipl. Ing. HTL

 

Mehr als 35 Jahren Erfahrung in der Medizintechnik-Branche, Leitung internationale, interdisziplinäre Teams für Entwicklungsprojekte, von der Ideenfindung bis zur Marktreife, inklusive technischer Dokumentation.

Hohe Affinität zu Produktionsprozessen, Biomechanik, Testungen, MDR, etc. Grosse Erfahrungen bei Auf- und Ausbau von Qualitätsmanagement-Systemen für Firmen in der Medizintechnik-Branche und Pharma-Industrie.

Erfahrungen mit Audits (FDA, Kunden, Lieferanten, Behörden, etc.). Im Weiteren spezifische Kenntnisse in Biomechanik, Validierungen, Produkt-Verpackung, usw.

Marc Bergenthal, B.Sc.

 

Erfahrener Manager im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs mit Schwerpunkt auf den Bereich Software, insbesondere KI/ML und Cloud Lösungen, einschließlich mobilen Endgeräten. Aber auch Medizinprodukte in anderen Kategorien, wie (sterile Instrumente) oder elektrische Geräte, sind nicht unbekannt.

Erfolgreiche Produktzulassungen unter anderem im US-amerikanischen Markt („510(k) submissions“) sowie Bewertungen der technischen Dokumentation nach EU MDR. Zudem mehrere Firmen beim Umstieg von der EU MDD auf die EU MDR zur Zertifizierung unterstützt.

Von der „Regulatory Affairs Professionals Society” (RAPS), die weltweit größte Organisation für Regulatory Affairs Professionals im Gesundheitswesen, geprüft und zertifiziert: „Regulatory Affairs Certification“ (RAC).

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