Beratung, qualität, erfolg

Dienstleistungen

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MEDICAL DEVICES & ENGENEERING

 

In der DACH-Region – und hier speziell in Baden-Württemberg, Bayern, der Schweiz (vorwiegend in der Deutschschweiz) und in Österreich unterstützen wir kleine und mittlere Medizintechnik-Unternehmen (11 bis 1’000 Mitarbeitende) in den Bereichen:

 

Validierungen/Qualifizierungen

 

  • Erstellung von Validierungs Master Plänen, Anwenderanforderungen, Pflichten- und Lastenheften
  • Erstellung und Planung aller notwendigen Unterlagen zur Validierung von Prozessen (Design-, Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierungen) inkl. Betreuung vor, während und nach der Implementierung
  • Einarbeitung des Validierungsprozesses in das bestehende Qualitätsmanagementsystem
  • Auslegung der Validierung nach Anforderungen aus ISO 13485 und der amerikanischen Vorschrift 21 CFR 820 (GHTF-IMDRF)

Für interne und externe Audits

 

Durchführung von internen und externen System oder Prozess Audits zur Überprüfung der Einhaltung der Normen ISO 13485 / ISO 9001 oder auch unabhängige Überprüfung von internen Arbeitsabläufen und Prozessen nach Vorgabe des Auftraggebers.

N

Qualitäts-Management-Systeme

 

  • Aufbau, Weiterentwicklung und Unterhalt von internen und externen Prozessen zur Einhaltung geltender Vorschriften wie ISO 13485, 21 CFR 820 und MDR.
  • Unterstützung im Aufbau von QM Systemen und notwendigen Dokumentationen nach GDP (Good Documentation Practice) Vorgaben.
  • Erstellen, Entwickeln und Überarbeiten von Prozess- und Arbeitsanleitungen.
  • Gap Analysen zu geltenden Vorschriften zur Überarbeitung vorhandener Dokumentation.

Risikomanagement

 

  • Unterstützung bei der Erstellung von Risikobetrachtungen nach ISO 14971
  • Aufbau des Risikomanagements und Einarbeitung in ein bestehendes Qualitätsmanagement-Systems

Projektmanagement

 

  • Durchführung von Projekten mit technischem Hintergrund (z.B. Entwicklungsprojekte, Produktionsverlagerung, etc.) in verschiedenen Bereichen
  • Planung und Organisation komplexer Aufgaben
  • Einhaltung von Zielen und Budgets nach Vorgabe und Abstimmung mit der zuständigen Geschäftsleitung

Produktions-Technologien, Konstruktion & Entwicklung

 

Produktionstechnologien

  • Unterstützung in Auslegung, Umsetzung verschiedener Technologien in vielen Bereichen des Maschinenbaus (auch hinsichtlich Herstellung medizinischer Instrumente und Implantate)
  • Erfahrungen in metallverarbeitender Industrie (Giessen, Formen, spanabhebende Fertigung, Oberflächenbearbeitung, etc.)

Konstruktion & Entwicklung

  • Unterstützung bei Entwicklungsprojekten von Anfang bis Ende
  • Auslegungs- und Variantenkonstruktion (vorwiegend 3D Konstruktion), Erstellung von Fertigungszeichnungen, Design Transfer zur Produktion

Medical Device Regulation (MDR)

 

Medical Device Regulation (MDR) – Anforderungen im Qualitätsmanagementsystem (QMS) umsetzen 2019, TÜV Süd Akademie, München

Inhalte:

Regulatorische Grundlagen in der MDR
Auswirkungen auf die Wirtschaftsakteure in Europa

Notwendige Inhalte eines QMS konform zur MDR
Auswirkungen auf das QMS im Vergleich zur ISO 13485

Aktualisierungsbedarf und Änderungen im QMS

Neue Elemente im QMS

  • Geltungsbereich, Haftungsrechtliche Aspekte, Verantwortliche Person, Registrierung der Produkte und Wirtschftsakteure
  • Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung, Werbematerial, Angaben, Implantationsausweis
  • Post-Market-Surveillance – Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • UDI – Unique Device Identifier, EUDAMED, praktische Umsetzung

ISO 13485 / ISO 9001

 

ISO 13485 Update Schulung 2016, TÜV Süd Akademie, München

Inhalte:

  • ISO 13485 im Vergleich zu ISO 13485 und ISO 9001
  • Regulatorische Anforderungen
  • Prozessrisikomanagement im Unternehmen
  • Prozessrisikomanagement für ausgelagerte Prozesse und Lieferangen
  • Qualitätsmanagement nach Inverkehrbringen von Medizinprodukten (Post-Production)
  • Design und Entwicklung: Validierung, Verifizierung und Design-Transfer
  • Software-Validierung
U

Interne Audits in der Medizintechnik (ISO 13485)

 

Interne Audits für Auditoren in der Medizinaltechnik nach ISO 13485 2015, TÜV Süd Akademie, München

Inhalte:

  • Gesetzliche und normative Rahmenbedingungen (ISO 13485, ISO/IEC 17021 sowie 2007/47/EG
  • Auditdurchführung gemäss ISO 19011
  • Bedeutung interner Audits
  • Anforderungen an interne Auditoren
  • Übersicht der unterschiedlichen Auditarten, Frequenz von internen Audits
  • Erstellen von Auditchecklisten, Planung von Audits
  • Audits praxisgerecht vorbereiten: Auditfragen, Auditablauf, Auditdokumentation
  • Auditdurchführung (inkl. Einführungs- und Abschlussbesprechung)
  • Nachbereitung und Auswertung von Auditergebnissen
  • Korrekturmassnahmenfestlegung und- verfolgung
  • Praktische Fallbeispiele
s

Risikomanagement für Medizinprodukte

 

Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte nach der DIN EN ISO 14971:2012 – 2015, TÜV Süd Akademie, München

Inhalte:

  • Anzuwendende Normen
  • Begriffsbestimmungen
    • Risikoanalyse
    • Riskomanagement
    • Verfahren der Risikoanalyse
    • Risikobewertung
  • Durchführung der Risikoanalyse; Risikoabschätzung
    • Abschätzung Schadensausmass
    • Abschätzung Eintrittswahrscheinlichkeit
  • Beispiele für Form und Dokumentation
  • Rolle der Risikoanalyse im Design-Prozess
  • Auswirkung der Risikoanalyse auf das QM-System
l

Prozessvalidierung für Medizinprodukte

 

Prozessvalidierung für Medizinprodukte – 2015, TÜV Süd Akademie, Stuttgart

Inhalte:

  • Grundlagen der Prozessvalidierung
  • Überblick über den aktuellen Stand der Normung (ISO 13485, 21CFR820)
  • Begriffsbestimmung (VMP, IQ, OQ, PQ)
  • Einbindung des Risiskomanagements nach ISO 14971
  • Risikobasierte Stichprobenpläne auf Basis LTPD und AQL
  • Dokumentationspraktiken
  • Validierungs Änderungsmanagement
  • Statistische Auswertung von Ergebnissen
  • Zusammenfassen von Validierungsberichten

Externe Audits für Auditoren

 

Lieferantenaudits in der Medizinprodukteindustrie – 2015, TÜV Süd Akademie, München

Inhalte:

  • Regulatorische Anforderungen für Audits bei Zulieferern und Lieferanten
  • Vorgabe der anwendbaren GHTF Dokumente und Ableitung für die Praxis
    • Korrektur- und Vorbeugemassnahmen
    • Vorgehensweise bei der Durchführung bei Lieferantenaudits
    • Planungsvorgaben für Lieferantenaudits
    • Auswahl potentieller Zulieferer und Lieferanten
    • Lieferantenbewertung und – auswahl
    • Überwachung der Lieferanten
    • Kommunikation mit den Lieferanten
  • Planung, Durchführung und Nachbearbeitung von Lieferantenaudits
  • Besonderheiten bei Lieferantenaudits
c

CAPA

 

CAPA – 2015, TÜV Süd Akademie, München

Inhalte:

  • Grundlagen für Corrective and Preventive Actions (CAPA) aus ISO 13485 und 21CFR820
  • Unterschiede zwischen Korrektur, Korrekturmassnahme und Vorbeugemassnahme
  • Bestandteile eines CAPA Systems
    • Ermitteln des tatsächlichen Problemumfangs
    • Ursachenermittlung und Nachweismethoden
    • Transparente Planung von korrektiven und präventiven Massnahmen
    • Wirksame Implementierung
    • Objektive Erfolgskontrolle
  • Workshop Root-Cause-Analyse
  • Erwartungen an die Dokumentation
  • Risikobasierte Beobachtung und Eskalation
  • CAPA Trigger

Managementsysteme im Bereich Medizinprodukte

 

Managementsysteme im Bereich Medizinprodukte – 2015, TÜV Süd Akademie, München

Inhalte:

  • Grundlagen der Implementierung von Managementsystemen für Hersteller von Medizinprodukten
  • Überblick über den aktuellen Stand der Normung
  • Anwendung und Gültigkeit der ISO 13485
  • Verknüpfunge mit internationalen regulatorischen Anforderungen
  • Aufbau und Inhalte der ISO 13485
  • Schwerpunkte bei der Implementierung
  • Unterschiede zur ISO 9001

Externe Audits

 

Externe Audits – TÜV – 2015, Zertifikat TÜV Süd

Inhalte:

  • Managementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten
  • Risikomanagement und – analyse für Medizinprodukte nach ISO 14971
  • Corrective and Preventive Actions (CAPA)
  • Prozessvalidierung im Bereich Medizinprodukte
  • Interne Audits für Auditoren in der Medizinprodukteindustrie nach der ISO 13485
  • Lieferantenaudits in der Medizinprodukteindustrie

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