• Erstellung von Validierungs Master Plänen, Anwenderanforderungen, Pflichten- und Lastenheften
• Erstellung und Planung aller notwendigen Unterlagen zur Validierung von Prozessen (Design-, Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierungen) inklusive Betreuung vor, während und nach der Implementierung
• Einarbeitung des Validierungsprozesses in das bestehende Qualitätsmanagement-system
• Auslegung der Validierung nach Anforderungen aus ISO 13485 und der amerikanischen Vorschrift 21 CFR 820. (GHTF-IMDRF)

• Unterstützung bei der Erstellung von Risikobetrachtungen nach ISO 14971
• Aufbau des Risikomanagements und Einarbeitung in ein bestehendes Qualitäts-Management System

Inhalte:
Regulatorische Grundlagen in der MDR

• Auswirkungen auf die Wirtschaftsakteure in Europa

Notwendige Inhalte eines QMS konform zur MDR

• Auswirkungen auf das QMS im Vergleich zur ISO 13485:2016

Aktualisierungsbedarf und Änderungen im QMS

Neue Elemente im QMS

• Geltungsbereich, Haftungsrechtliche Aspekte, Verantwortliche Person, Registrierung der Produkte und Wirtschftsakteure
• Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung, Werbematerial, Angaben, Implantationsausweis
• Post-Market-Surveillance – Überwachung nach dem Inverkehrbringen
• UDI – Unique Device Identifier, EUDAMED, praktische Umsetzung

Inhalte:

• Anzuwendende Normen
• Begriffsbestimmungen
  • Risikoanalyse
  • Riskomanagement
  • Verfahren der Risikoanalyse
  • Risikobewertung
• Durchführung der Risikoanalyse; Risikoabschätzung
  • Abschätzung Schadensausmass
  • Abschätzung Eintrittswahrscheinlichkeit
• Beispiele für Form und Dokumentation
• Rolle der Risikoanalyse im Design-Prozess
• Auswirkung der Risikoanalyse auf das QM-System

Inhalte:

• Grundlagen für Corrective and Preventive Actions (CAPA) aus ISO 13485 und 21CFR820
• Unterschiede zwischen Korrektur, Korrekturmassnahme und Vorbeugemassnahme
• Bestandteile eines CAPA Systems
  • Ermitteln des tatsächlichen Problemumfangs
  • Ursachenermittlung und Nachweismethoden
  • Transparente Planung von korrektiven und präventiven Massnahmen
  • Wirksame Implementierung
  • Objektive Erfolgskontrolle
• Workshop Root-Cause-Analyse
• Erwartungen an die Dokumentation
• Risikobasierte Beobachtung und Eskalation
• CAPA Trigger

• Durchführung von Projekten mit technischem Hintergrund (z.B. Entwicklungsprojekte, Produktionsverlagerung, etc.) in verschiedenen Bereichen
• Planung und Organisation komplexer Aufgaben
• Einhaltung von Zielen und Budgets nach Vorgabe und Abstimmung mit der zuständigen Geschäftsleitung

ISO 13485:2016 Update Schulung 2016, TÜV Süd Akademie, München

Inhalte:

• ISO 13485 im Vergleich zu ISO 13485 und ISO 9001
• Regulatorische Anforderungen
• Prozessrisikomanagement im Unternehmen
• Prozessrisikomanagement für ausgelagerte Prozesse und Lieferanten
• Qualitätsmangement nach Inverkehrbringen von Medizinprodukten (Post-Production)
• Design und Entwicklung: Validierung, Verifizierung und Design-Transfer
• Software -Validierung

Inhalte:

• Grundlagen der Prozessvalidierung
• Überblick über den aktuellen Stand der Normung (ISO 13485, 21CFR820)
• Begriffsbestimmung (VMP, IQ, OQ, PQ)
• Einbindung des Risiskomanagements nach ISO 14971
• Risikobasierte Stichprobenpläne auf Basis LTPD und AQL
• Dokumentationspraktiken
• Validierungs Änderungsmanagement
• Statistische Auswertung von Ergebnissen
• Zusammenfassen von Validierungsberichten

Inhalte:

• Grundlagen der Implementierung von Managementsystemen für Hersteller von Medizinprodukten
• Überblick über den aktuellen Stand der Normung
• Anwendung und Gültigkeit der ISO 13485
• Verknüpfunge mit internationalen regulatorischen Anforderungen
• Aufbau und Inhalte der ISO 13485
• Schwerpunkte bei der Implementierung
• Unterschiede zur ISO 9001